Medtronic Grafton Orthoblend: a) DBM S44125 5CC ORTHOBLEND LARGE DEFECT, REF S44125; b) DBM S44135 15CC ORTHOBLEND L

Summary

The FDA issued a Class II for Medtronic Grafton Orthoblend: a) DBM S44125 5CC ORTHOBLEND LARGE DEFECT, REF by Medtronic Sofamor Danek USA Inc. Reason: Potential for packaging non-conformances directly related to the dual-barrier, sterile pouch packaging system. Non-conforming packaging may lead to a .

Details

Product Description

Medtronic Grafton Orthoblend: a) DBM S44125 5CC ORTHOBLEND LARGE DEFECT, REF S44125; b) DBM S44135 15CC ORTHOBLEND LARGE DEFECT, REF S44135; c) DBM S44145 5CC ORTHOBLEND SMALL DEFECT, REF S44145; d) DBM S44150 10CC ORTHOBLEND SMALL DEFECT, REF S44150; e) DBM T44125 5CC ORTHOBLEND LARGE DEFGRAFT, REF T44125; f) DBM T44125AUS 5CC GRAFTON ORTHOBLEND LG, REF T44125AUS; g) DBM T44125INT 5CC GRAFTON ORTHOBLEND LG, REF T44125INT; h) DBM T44135 15CC ORTHOBLEND LARGE DEFGRAF, REF T44135; i) DBM T44135INT 15CC GRAFTON ORTHOBLEND LG, REF T44135INT; j) DBM T44145 5CC ORTHOBLEND SMALL DEFGRAFT, REF T44145; k) DBM T44145AUS 5CC GRAFTON ORTHOBLEND SM, REF T44145AUS; l) DBM T44145INT 5CC GRAFTON ORTHOBLEND SM, REF T44145INT; m) DBM T44150 10CC ORTHOBLEND SMALL DEFGRAF, REF T44150; n) DBM T44150AUS 10CC GRAFTON ORTHOBLEND SM, REF T44150AUS; o) DBM T44150INT 10CC GRAFTON ORTHOBLEND SM, REF T44150INT; Demineralized Bone Matrix (DBM) product

Lot/Code Info: a) DBM S44125 5CC ORTHOBLEND LARGE DEFECT, REF S44125, GTIN 00613994961075, Serial Numbers: A47433, A48675; b) DBM S44135 15CC ORTHOBLEND LARGE DEFECT, REF S44135, GTIN 00613994961068, Serial Numbers: A42664; c) DBM S44145 5CC ORTHOBLEND SMALL DEFECT, REF S44145, GTIN 00613994961051, Serial Numbers: A40910, A48944, A52283; d) DBM S44150 10CC ORTHOBLEND SMALL DEFECT, REF S44150, GTIN 00613994961044, Serial Numbers: A43743; e) DBM T44125 5CC ORTHOBLEND LARGE DEFGRAFT, REF T44125, GTIN 00643169122901, Serial Numbers: A41627-069, A41627-070, A41627-071, A41627-072, A41627-073, A41627-074, A41627-076, A41627-077, A41627-078, A41627-079, A41627-080, A41627-081, A41627-083, A41627-085, A41627-087, A41627-088, A41627-089, A41627-092, A41627-093, A41627-094, A41627-095, A41755-053, A41755-054, A41755-055, A41755-056, A41755-057, A41755-058, A41755-059, A41755-060, A41755-061, A41755-062, A41755-063, A41755-064, A41755-065, A41755-066, A41755-067, A41755-068, A41755-071, 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Quantity Affected: 30541 units

Reason for Recall

Potential for packaging non-conformances directly related to the dual-barrier, sterile pouch packaging system. Non-conforming packaging may lead to a breach in the sterile barrier.

Type: Voluntary: Firm initiated

Recall Initiated: 2023-02-08

Company