Tablo Console, REF: PN-0003000, PN-0006000, part of the Tablo Hemodialysis System. The Tablo Hemodialysis System is indi

Summary

The FDA issued a Class II for Tablo Console, REF: PN-0003000, PN-0006000, part of the Tablo Hemodialysis Syste by Outset Medical, Inc.. Reason: Blood leak sensor, a component of hemodialysis device, may show decreased sensitivity, at the lowest level, specified as 0.35 mL/min blood leak rate, .

Details

Product Description

Tablo Console, REF: PN-0003000, PN-0006000, part of the Tablo Hemodialysis System. The Tablo Hemodialysis System is indicated for use in patients with acute and/or chronic renal failure, with or without ultrafiltration, in an acute or chronic care facility.

Lot/Code Info: UDI-DI: 00850001011112, 00850001011204. Serial Numbers: 400405, 602382M, 602384M, 602387M, 602400M, 602402M, 601124M, 601156M, 601102M, 601265M, 400109, 602248M, 602659M, 602670M, 602767M, 602769M, 602771M, 601356M, 602421M, 602403M, 400394, 601728M, 601730M, 601731M, 601733M, 601735M, 601736M, 601738M, 601771M, 601772M, 601774M, 600599M, 600614M, 600615M, 600620M, 600631M, 600641M, 600646M, 600648M, 600654M, 600659M, 601337M, 601357M, 601360M, 601361M, 601364M, 601368M, 601384M, 601395M, 601396M, 601422M, 601727M, 602748M, 600189, 601515M, 601513M, 601514M, 601517M, 601518M, 601838M, 601864M, 601870M, 601915M, 601924M, 601823M, 601854M, 601861M, 601887M, 601901M, 601908M, 601923M, 601903M, 601936M, 601945M, 601974M, 601799M, 600484M, 601876M, 601886M, 601938M, 601941M, 600488M, 601129M, 601146M, 601270M, 601298M, 601797M, 601805M, 601812M, 601814M, 601821M, 601855M, 601890M, 601897M, 601932M, 601934M, 600563M, 600569M, 600572M, 600574M, 601952M, 601954M, 601878M, 601899M, 601935M, 601942M, 601943M, 601947M, 601800M, 601811M, 601848M, 601874M, 601516M, 602354M, 600174M, 601955M, 602025M, 602035M, 601598M, 601620M, 601139M, 601149M, 601209M, 601210M, 601218M, 601842M, 602503M, 600261M, 602570M, 602626M, 602629M, 601857M, 601858M, 601862M, 601863M, 601866M, 601709M, 602185M, 602255M, 602257M, 602675M, 602744M, 602747M, 602750M, 602753M, 602754M, 602755M, 602756M, 602757M, 602759M, 601639M, 601640M, 601641M, 601642M, 601643M, 601648M, 602053M, 602075M, 602735M, 602784M, 602798M, 602807M, 602808M, 602817M, 602820M, 602833M, 602847M, 602435M, 602436M, 602438M, 602441M, 602444M, 602445M, 602447M, 602448M, 601655M, 602300M, 602301M, 602303M, 602304M, 602787M, 602801M, 602803M, 602809M, 602812M, 602740M, 602768M, 602778M, 602797M, 602813M, 602814M, 602848M, 600935M, 600946M, 600948M, 600715M, 600739M, 600753M, 600760M, 600767M, 601927M, 601928M, 601931M, 601933M, 601681M, 601796M, 601798M, 601801M, 600588M, 600616M, 600619M, 602701M, 602707M, 602709M, 602718M, 602723M, 602727M, 602734M, 602739M, 600609M, 601505M, 601573M, 601491M, 601494M, 601495M, 601722M, 601729M, 601732M, 601734M, 601737M, 601744M, 601752M, 401204, 600584M, 400087, 600399M, 602558M, 602559M, 600171M, 600460M, 600161M, 600162M, 600165M, 400063, 601301M, 601303M, 601306M, 601308M, 601309M, 600954M, 600955M, 600960M, 601171M, 601183M, 602520M, 602532M, 600618M, 600635M, 602485M, 601196M, 601207M, 601217M, 602309M, 602312M, 602571M, 602672M, 602743M, 602746M, 602758M, 601081M, 601247M, 600017, 600167M, 600051, 602525M, 600337, 600421M, 601484M, 600274, 601198M, 601199M, 602515M, 602521M, 602161M, 602163M, 602437M, 602475M, 602496M, 600229, 600235, 600236, 600468M, 600472M, 600473M, 600963M, 600994M, 602654M, 602656M, 600352M, 601348M, 600585M, 600704M, 600721M, 600790M, 600792M, 600794M, 600801M, 600030, 600164M, 600168M, 600277M, 600280M, 600281M, 600136M, 600137M, 600139M, 600157M, 600160M, 600267M, 600289M, 401168, 600300M, 600302M, 600340M, 600651M, 601358M, 602234M, 600369M, 600989M, 600806M, 600807M, 600811M, 600818M, 600967M, 600105M, 600106M, 600121M, 600141M, 600103M, 600104M, 600191M, 600193M, 601662M, 601668M, 601670M, 601716M, 601717M, 600795M, 600828M, 600867M, 600868M, 600875M, 600375M, 600895M, 600897M, 601083M, 601125M, 601041M, 602574M, 601806M, 601836M, 601869M, 601871M, 601872M, 601873M, 601880M, 602694M, 602696M, 602697M, 601882M, 601883M, 601884M, 601885M, 601810M, 601815M, 601817M, 601818M, 601822M, 601827M, 601853M, 602689M, 602693M, 400205, 401191, 600546M, 601953M, 600272M, 600284M, 600311, 600122M, 600305M, 600905M, 600916M, 600380M, 600381M, 600382M, 600383M, 600385M, 601001M, 601008M, 601020M, 601023M, 601031M, 600942M, 601057M, 601130M, 601131M, 600091M, 600393M, 602020M, 602021M, 602022M, 602023M, 602024M, 601940M, 601946M, 601957M, 601959M, 601961M, 601963M, 601980M, 601982M, 602168M, 602310M, 602236M, 602238M, 602267M, 602271M, 602637M, 602638M, 602247M, 602251M, 602252M, 602369M, 602370M, 602371M, 602373M, 602374M, 602340M, 602343M, 602344M, 602345M, 602346M, 600107M, 600198M, 602148M, 600374M, 600377M, 600451M, 600452M, 600784M, 601126M, 601195M, 601201M, 601325M, 601174M, 601177M, 602150M, 601070M, 601072M, 601073M, 601564M, 601565M, 601569M, 601571M, 601578M, 601579M, 601680M, 601685M, 601687M, 602225M, 602063M, 602065M, 602067M, 602069M, 601499M, 601501M, 601611M, 601612M, 601614M, 602679M, 602681M, 602683M, 601581M, 601588M, 601590M, 601593M, 601595M, 601599M, 602214M, 602216M, 602182M, 602183M, 602187M, 601059M, 601079M, 601092M, 601096M, 601101M, 600440M, 602128M, 602291M, 602292M, 602293M, 602294M, 602295M, 602357M, 602358M, 602462M, 602526M, 602632M, 601027M, 601045M, 601055M, 601065M, 601067M, 602146M, 602147M, 601545M, 601546M, 601549M, 600542M, 602560M, 602562M, 602569M, 601703M, 601705M, 601708M, 601710M, 602352M, 602356M, 602359M, 602362M, 602368M, 600617M, 600621M, 601028M, 601042M, 601088M, 602296M, 602297M, 602298M, 602299M, 601526M, 601531M, 601054M, 601172M, 602213M, 600438M, 600448M, 600449M, 600549M, 601715M, 601718M, 601719M, 601132M, 601192M, 602031M, 601594M, 602167M, 602169M, 602172M, 602173M, 602175M, 601502M, 601506M, 601507M, 601511M, 601512M, 601600M, 601601M, 601602M, 601604M, 602245M, 602261M, 602262M, 602264M, 600406M, 600417M, 600398M, 600787M, 601085M, 601090M, 601094M, 601097M, 600997M, 601145M, 601152M, 601580M, 602381M, 602287M, 602332M, 602333M, 602334M, 602338M, 600529M, 600545M, 600788M, 600789M, 602129M, 602134M, 602184M, 602224M, 601868M, 602192M, 602222M, 602226M, 601615M, 601617M, 602219M, 601622M, 601624M, 601625M, 602229M, 602026M, 602220M, 602221M, 601652M, 601653M, 602230M, 602231M, 602232M, 600274M, 600287M, 602160M, 602342M, 602466M, 602486M, 602643M, 602142M, 602360M, 602361M, 602365M, 600435M, 600441M, 600450M, 602561M, 601702M, 602625M, 602647M, 602648M, 602651M, 602493M, 602579M, 602582M, 601626M, 601628M, 601712M, 601713M, 601714M, 601645M, 601988M, 601134M, 602115M, 602120M, 602123M, 601007M, 601019M, 601026M, 600184M, 602404M, 602411M, 600926M, 600927M, 600928M, 600188M, 600194M, 600196M, 600197M, 600200M, 600649M, 601465M, 601480M, 600555M, 600558M, 600559M, 600560M, 600562M, 600912M, 600913M, 600914M, 600915M, 600230, 600046M, 600493M, 600509M, 600299M, 600307M, 600325M, 600326M, 600328M, 600990M, 601492M, 601500M, 601503M, 601504M, 600780M, 600820M, 600821M, 600847M, 600850M, 600854M, 600866M, 602452M, 602492M, 602531M, 602533M, 602799M, 600575M, 600579M, 600580M, 600694M, 600700M, 600730M, 600962M, 601014M, 600673M, 600677M, 600680M, 600693M, 600741M, 601004M, 601012M, 600731M, 600887M, 600917M, 600918M, 600919M, 600175M, 600096M, 600301M, 600987M, 601646M, 601647M, 601649M, 601659M, 401118, 600798M, 600838M, 600840M, 600841M, 600331M, 600332M, 400222, 400227, 600294M, 601251M, 601260M, 601262M, 600306M, 600315M, 600317M, 600981M, 600985M, 601290M, 601291M, 601299M, 601404M, 601449M, 600413M, 600561M, 600565M, 600924M, 600416M, 600429M, 600459M, 600573M, 600576M, 600939M, 600281, 600391, 600012M, 600961M, 600233, 600392M, 400463, 601929M, 601937M, 601939M, 600181M, 600283M, 600286M, 601017M, 601589M, 602288M, 602290M, 602098M, 602099M, 602101M, 600357M, 600652M, 400487, 600507M, 600508M, 600512M, 600513M, 600521M, 600522M, 600524M, 600525M, 601374M, 601378M, 601379M, 601380M, 601381M, 601373M, 601388M, 601390M, 601394M, 601399M, 600528M, 600532M, 600964M, 601743M, 601745M, 601754M, 601765M, 601773M, 602494M, 602499M, 401082, 600922M, 600923M, 600024M, 600026M, 600031M, 600040M, 600042M, 401194, 601122M, 601271M, 600610M, 600870M, 600872M, 600903M, 600908M, 600911M, 602014M, 602015M, 602016M, 602017M, 600598M, 600602M, 600603M, 600802M, 600803M, 600804M, 600805M, 601977M, 600195M, 601121M, 400141, 600446M, 600458M, 600408M, 600410M, 600321M, 600892M, 600898M, 601637M, 602838M, 601849M, 601852M, 600707M, 600713M, 601850M, 601851M, 601856M, 600206, 600252M, 600257M, 600258M, 600686M, 600793M, 600890M, 600404M, 600418M, 600430M, 600975M, 600979M, 600991M, 600100M, 601048M, 601112M, 601113M, 600742M, 601053M, 601056M, 601060M, 601100M, 601665M, 400849, 601990M, 601993M, 600204M, 600894M, 601280M, 601323M, 601339M, 602392M, 601193M, 602097M, 602241M, 602394M, 601185M, 601587M, 600734M, 600752M, 601162M, 601525M, 600736M, 602136M, 600800M, 601605M, 602088M, 602383M, 400058, 400082, 400317, 600237M, 600403M, 601914M, 601917M, 601918M, 601919M, 601920M, 601921M, 601922M, 601925M, 601926M, 600032M, 600564M, 600570M, 600329, 600880M, 600901M, 601118M, 601119M, 600309M, 600310M, 600312M, 600316M, 600318M, 600113M, 600313M, 600891M, 601095M, 601098M, 601099M, 601107M, 601108M, 600298M, 600304M, 600327M, 601080M, 601084M, 601086M, 601089M, 601091M, 400048, 600394M, 600395M, 601071M, 601078M, 601246M, 601269M, 601297M, 602348M, 602385M, 602388M, 602401M, 602406M, 602408M, 602410M, 602412M, 602414M, 602415M, 602509M, 602510M, 602527M, 602528M, 602534M, 600070M, 600074M, 600076M, 600077M, 600083M, 600085M, 600893M, 600965M, 600969M, 600971M, 602165M, 602170M, 602186M, 602189M, 602190M, 601542M, 601592M, 601204M, 601219M, 601232M, 601233M, 600876M, 600877M, 600595M, 600596M, 600612M, 601782M, 601784M, 601788M, 601792M, 602790M, 601025M, 601678M, 601683M, 601684M, 601686M, 601242M, 601245M, 601248M, 601249M, 601263M, 400440, 600149M, 600159M, 600697M, 601487M, 601488M, 600192M, 600427M, 600951M, 600166M, 600333M, 600953M, 600134M, 600145M, 600150M, 602446M, 600203M, 600433M, 600068M, 602512M, 602516M, 602518M, 602519M, 602523M, 602524M, 602529M, 602530M, 602541M, 602563M, 600714M, 600756M, 600762M, 600765M, 600690M, 602578M, 602698M, 602580M, 602635M, 602634M, 602684M, 602103M, 602106M, 602102M, 602597M, 602614M, 602691M, 602692M, 602695M, 602704M, 602706M, 602711M, 602712M, 602713M, 601740M, 601741M, 601742M, 600485M, 600643M, 600084, 602449M, 602450M, 602504M, 602546M, 602577M, 601274M, 601281M, 601286M, 600293M, 600295M, 600320M, 600322M, 600323M, 602633M, 602636M, 602640M, 602641M, 602642M, 602644M, 601034M, 601038M, 601981M, 601983M, 602564M, 602604M, 602639M, 602652M, 602657M, 602667M, 602671M, 602673M, 602535M, 602539M, 600869M, 600907M, 602581M, 602592M, 602606M, 602611M, 602393M, 602389M, 602396M, 602596M, 601244M, 601283M, 601324M, 601780M, 600653M, 600655M, 600656M, 600657M, 600661M, 600021M, 600025M, 600023M, 600022M, 601340M, 601351M, 601355M, 601397M, 601452M, 601453M, 601454M, 600434M, 600519M, 600520M, 600523M, 600540M, 600936M, 600947M, 601707M, 400288, 600526M, 601464M, 601470M, 601477M, 601609M, 601619M, 601621M, 600592M, 600593M, 600594M, 600604M, 600030M, 600039M, 600902M, 600904M, 600591M, 601047M, 601128M, 601762M, 601763M, 600600M, 601024M, 601044M, 601755M, 601760M, 601761M, 602668M, 600060M, 600533M, 600534M, 602032M, 602033M, 601691M, 601692M, 601693M, 601694M, 602575M, 602576M, 600454M, 601137M, 601328M, 601329M, 601330M, 601331M, 601332M, 600178M, 600431M, 600874M, 600199, 600465M, 600478M, 601419M, 602087M, 602089M, 601524M, 601527M, 601528M, 602275M, 602277M, 602278M, 602194M, 602195M, 602197M, 602198M, 601537M, 601538M, 601540M, 602080M, 602139M, 602157M, 601063M, 601064M, 601066M, 602584M, 602603M, 602619M, 602630M, 600796M, 601441M, 601447M, 601479M, 601485M, 601497M, 602325M, 602327M, 602329M, 602330M, 602336M, 602337M, 601493M, 601520M, 601523M, 600605M, 600626M, 600639M, 601673M, 601674M, 601746M, 602083M, 401144, 600132M, 600342M, 600343M, 600241M, 600242M, 600243M, 602131M, 600253M, 600197, 600268M, 600273M, 600245M, 600247M, 600250M, 600266M, 600351M, 600265M, 600356M, 600358M, 600341M, 600347M, 600349M, 600214M, 600290M, 601000M, 601003M, 600035M, 600041M, 600977M, 600980M, 601808M, 601828M, 601829M, 601830M, 601843M, 600825M, 601958M, 601804M, 601956M, 601960M, 601973M, 601979M, 601907M, 601909M, 601910M, 601912M, 601913M, 601916M, 601720M, 602118M, 602121M, 602124M, 600636M, 600637M, 600642M, 600650M, 601859M, 601867M, 600645M, 600647M, 600658M, 600660M, 600664M, 601239M, 601860M, 601865M, 601965M, 601966M, 601967M, 601968M, 601969M, 602649M, 602650M, 602363M, 602376M, 602377M, 602379M, 602390M, 602391M, 602397M, 602398M, 602133M, 602335M, 602471M, 602537M, 602538M, 602540M, 600185M, 600187M, 600133, 601320M, 600550M, 601962M, 601976M, 601978M, 601987M, 602710M, 601991M, 601992M, 601994M, 601995M, 601996M, 600701M, 601279M, 602056M, 600776M, 600777M, 600778M, 601721M, 601723M, 601724M, 601726M, 600718M, 600726M, 600729M, 600786M, 600791M, 601574M, 600929M, 600930M, 600931M, 601010M, 601021M, 601043M, 601314M, 601315M, 601318M, 601319M, 600212, 600535M, 600958M, 600255M, 600910M, 600943M, 601790M, 400347, 600401M, 601664M, 602316M, 602320M, 602323M, 602322M, 600696M, 601253M, 601231M, 600684M, 600759M, 601230M, 602331M, 600264M, 600414M, 601671M, 601748M, 602328M, 602699M, 602700M, 602702M, 602703M, 602705M, 601893M, 601895M, 601898M, 601900M, 601902M, 601906M, 602349M, 602353M, 602355M, 602364M, 600319M, 400412, 600335M, 600337M, 600334M, 600339M, 600345M, 600361M, 601176M, 400432, 601123M, 601178M, 600303M, 601482M, 600344M, 601170M, 600360M, 601163M, 601165M, 601182M, 600510M, 600543M, 600577M, 602777M, 602788M, 602776M, 600553M, 601407M, 602779M, 602786M, 602796M, 600353M, 600483M, 602627M, 600471M, 601429M, 601430M, 602474M, 602479M, 602617M, 600470M, 600492M, 601417M, 601187M, 601434M, 602454M, 600495M, 600502M, 601433M, 600469M, 602623M, 601405M, 601408M, 602622M, 601459M, 601461M, 601398M, 600475M, 601423M, 600515M, 600531M, 602481M, 600477M, 602470M, 602476M, 602468M, 601406M, 600489M, 600834M, 601455M, 601457M, 601353M, 601456M, 602781M, 601438M, 601416M, 602464M, 602465M, 602773M, 601347M, 600503M, 602783M, 601444M, 600779M, 600547M, 601354M, 601414M, 601432M, 602660M, 600538M, 601402M, 601426M, 600504M, 600506M, 602456M, 601190M, 600530M, 600548M, 601424M, 601462M, 601427M, 602451M, 602244M, 600499M, 601466M, 600158M, 600986M, 601425M, 601450M, 600476M, 601350M, 602253M, 602272M, 602276M, 601186M, 601409M, 602616M, 601440M, 601442M, 601370M, 600988M, 602281M, 602283M, 602284M, 601051M, 601106M, 600527M, 602319M, 601532M, 601535M, 601536M, 601256M, 601257M, 601258M, 601278M, 601285M, 602315M, 602318M, 602156M, 602164M, 400916, 602250M, 601948M, 601951M, 600354M, 600355M, 600368M, 600373M, 600387M, 600388M, 602553M, 602556M, 602557M, 602741M, 602742M, 602714M, 602716M, 602717M, 602730M, 602731M, 602732M, 601011M, 601016M, 600624M, 600855M, 601386M, 602805M, 602824M, 602399M, 602405M, 602407M, 602413M, 602416M, 601544M, 601550M, 601551M, 601552M, 601554M, 601561M, 601562M, 601022M, 401177, 600764M, 600769M, 601567M, 601534M, 601539M, 601553M, 601557M, 601293M, 601294M, 601296M, 601203M, 601205M, 601243M, 600225, 600228, 601168M, 600336M, 400981, 600096, 601739M, 601068M, 601077M, 601200M, 601208M, 601215M, 601216M, 601572M, 601576M, 601577M, 601582M, 601585M, 601586M, 601591M, 602542M, 602543M, 602544M, 602547M, 602548M, 602549M, 600155M, 600537M, 600582M, 600587M, 600589M, 600590M, 601437M, 600819M, 601667M, 600029M, 600251M, 600259M, 600750M, 600761M, 600772M, 600775M, 600827M, 600672M, 600674M, 600675M, 600678M, 600681M, 600682M, 600683M, 601153M, 601333M, 601334M, 601335M, 601336M, 602037M, 602111M, 602112M, 602113M, 602114M, 602122M, 602125M, 602130M, 602132M, 602135M, 601191M, 601241M, 601255M, 601268M, 401141, 600376M, 600391M, 600670M, 600845M, 600846M, 600758M, 601490M, 600133M, 600153M, 600630M, 600151M, 600627M, 601758M, 601769M, 602078M, 600706M, 600708M, 600709M, 600783M, 601575M, 601583M, 601888M, 601894M, 601904M, 601911M, 600115M, 600118M, 600878M, 600883M, 601781M, 601785M, 601807M, 601839M, 602480M, 602487M, 602497M, 602501M, 602505M, 602491M, 602495M, 602502M, 602506M, 600082M, 600900M, 600608M, 602280M, 602282M, 602285M, 602286M, 600244, 601794M, 601795M, 602341M, 602347M, 602350M, 602453M, 602457M, 600842M, 600844M, 602550M, 602551M, 602552M, 602555M, 602568M, 602645M, 602658M, 602669M, 602674M, 602676M, 602678M, 602653M, 602666M, 602554M, 602565M, 602205M, 602203M, 602196M, 602200M, 602204M, 600685M, 600692M, 600711M, 600720M, 600722M, 601161M, 601623M, 601287M, 601288M, 601289M, 600748M, 600751M, 601375M, 601167M, 601304M, 602488M, 602489M, 601984M, 601985M, 601986M, 602588M, 602593M, 602517M, 602589M, 602591M, 601634M, 602208M, 601275M, 601365M, 601382M, 601519M, 601635M, 602079M, 601387M, 601147M, 601541M, 602587M, 602048M, 602085M, 600984M, 602246M, 601046M, 602042M, 602044M, 602090M, 602158M, 602621M, 602598M, 602258M, 600481M, 601472M, 602536M, 601327M, 601483M, 602223M, 602484M, 601343M, 601618M, 601682M, 602662M, 601127M, 601179M, 601627M, 602235M, 602339M, 600324, 600397M, 600464M, 600544M, 600972M, 600973M, 600978M, 601029M, 601154M, 601638M, 601803M, 602061M, 602066M, 602074M, 602152M, 602176M, 602460M, 600463M, 601002M, 601568M, 601725M, 602091M, 602054M, 601087M, 602791M, 601431M, 601630M, 602143M, 602178M, 600607M, 601548M, 601556M, 602151M, 602154M, 602179M, 602233M, 602240M, 602126M, 601421M, 602409M, 602193M, 601143M, 601481M, 600346M, 600995M, 601144M, 601158M, 601160M, 602039M, 602046M, 602047M, 602051M, 601711M, 601222M, 601254M, 602180M, 601661M, 602498M, 602041M, 602055M, 601135M, 602034M, 602057M, 602440M, 600814M, 600862M, 602109M, 602595M, 600338M, 602473M, 601469M, 602269M, 601277M, 602174M, 600348M, 600365M, 600428M, 600455M, 600993M, 601212M, 602059M, 602086M, 602140M, 602149M, 602469M, 602478M, 602482M, 602077M, 601656M, 602100M, 601675M, 602522M, 601654M, 602110M, 602395M, 602455M, 602443M, 601559M, 602770M, 601467M, 600364M, 602600M, 602137M, 602367M, 600396M, 600426M, 601238M, 601264M, 602144M, 602153M, 602249M, 602259M, 601607M, 602585M, 602458M, 601751M, 602095M, 602206M, 600514M, 600494M, 600500M, 600556M, 602459M, 600271M, 600516M, 600613M, 601140M, 601142M, 601292M, 601322M, 602094M, 602096M, 602104M, 600269M, 600270M, 601136M, 602062M, 601663M, 600482M, 602064M, 602171M, 600992M, 602076M, 602463M, 601757M, 600480M, 601560M, 601610M, 602145M, 601468M, 601629M, 600457M, 600996M, 601173M, 601180M, 601597M, 601631M, 601632M, 601669M, 602260M, 602372M, 601603M, 600474M, 601155M, 600486M, 601636M, 602049M, 602052M, 602058M, 602084M, 602239M, 602045M, 602256M, 601666M, 602227M, 602093M, 602155M, 602254M, 601443M, 601473M, 600551M, 600632M, 600668M, 600439M, 601362M, 602036M, 602043M, 602050M, 602119M, 600491M, 601150M, 602081M, 601341M, 601633M, 601415M, 602138M, 600622M, 602289M, 602780M, 601813M, 601543M, 602607M, 601366M, 601376M, 602586M, 602583M, 600461M, 602273M, 600447M, 600467M, 602628M, 602483M, 602545M, 602127M, 602107M, 601342M, 602599M, 601344M, 602177M, 602461M, 600859M, 400424, 400425, 401243, 400995, 602265M, 602268M, 602270M, 601521M, 601522M, 401262, 602162M, 602181M, 602266M, 602378M, 602380M, 602215M, 602228M, 602263M, 602116M, 602117M, 600865M, 600873M, 600889M, 600716M, 600717M, 600719M, 600625M, 600628M, 602601M, 601471M, 601474M, 601475M, 601478M, 601391M, 601392M, 602794M, 601428M, 602655M, 600501M, 600982M, 601352M, 602302M, 602366M, 600583M, 600983M, 602313M, 602375M, 601411M, 601420M, 602752M, 602661M, 601410M, 602646M, 602467M, 602602M, 600667M, 601445M, 601446M, 601463M, 601476M, 601194M, 601197M, 601236M, 601237M, 601252M, 601302M, 601311M, 600108M, 600109M, 600119M, 600123M, 600629M, 600633M, 600634M, 600638M, 600665M, 601229M, 601316M, 601372M, 601412M, 601439M, 601448M, 601451M, 601458M, 601460M, 600871M, 600879M, 601766M, 601768M, 601770M, 600405M, 600407M, 600415M, 600420M, 600424M, 600932M, 600933M, 600938M, 600945M, 600735M, 600755M, 601061M, 601062M, 601184M, 601188M, 601189M, 602004M, 602005M, 602615M

Quantity Affected: 2,422

Reason for Recall

Blood leak sensor, a component of hemodialysis device, may show decreased sensitivity, at the lowest level, specified as 0.35 mL/min blood leak rate, which could delay triggering the ALARM_DIALYZER_BLOOD_LEAK alarm, if blood loss, less-than 300ml, occurs, the patient may experience hypotension, fatigue, cramps, dizziness, headaches, nausea, and shortness of breath.

Type: Voluntary: Firm initiated

Recall Initiated: 2024-08-01

Company